Zunächst berieten wir den Kunden zu technischen Komponenten und konzipierten gemeinsam mit dem Team die Abläufe, Fertigungsschritte und benötigten Maschinen.
Vor der Inbetriebnahme erstellten wir GMP („Good Manufacturing Practice“) konforme Unterlagen und führten die Qualifizierung gemäß DQ, IQ, OQ, und PQ durch. Auch FAT und SAT lagen in unserem Verantwortungsbereich. Noch dazu übernahmen wir die Validierung von Anlagen und Geräten (z.B. Autoklav, Reinräume, Endverpackung).
Wir erstellten Pflichten- und Lastenhefte und entwarfen Gerätedokumentationen und Logbücher.
Wir begleiteten die Inbetriebnahme der Maschinen und Anlagen, wofür wir Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter schulten sowie externe Dienstleister qualifizierten.
Darüber hinaus führen wir gemäß DGUV Vorschrift Geräteprüfungen durch und dokumentieren diese.