Die Hanse SCADA GmbH ist seit 2019 ist als Dienstleister im Bereich der Arzneimittelherstellung tätig.
Im Zuge der Erlangung einer Behördlichen Herstellerlaubnis für unseren Kunden, sowie für den anschließenden laufenden Produktionsbetrieb, sind unsere Mitarbeiter in den folgenden Bereichen tätig:

  • Erstellung GMP konformer Unterlagen und Durchführung von IQ, OQ, PQ
  • Erstellung von Pflichten- und Lastenheften
  • Qualifizierung externer Dienstleister
  • Durchführung von FAT und SAT im Kundenauftrag
  • Technische Beratungsleistungen
  • Validierung von Anlagen und Geräten (z.B. Autoklav, Reinräume, Endverpackung)
  • Erstellung von Gerätedokumentationen und Logbüchern
  • Inbetriebnahme von Maschinen und Anlagen
  • Schulungen von Mitarbeitern
  • Lieferung und Installation einer Störmeldeeinheit für kurze Reaktionszeiten im Störungsdienst
  • SCADA Monitoring einzelner Anlagen und Maschinen (z.B. AP-Wasseranlage, WFI-Anlage, Reinräume, Spritzenverschließmaschine, Autoklav,
  • Installations- und Wartungsarbeiten sowie Störungsdienst
  • Entwicklungsarbeit im Bereich der Produktverpackung
  • Durchführung und Dokumentation von Geräteprüfung gemäß DGUV Vorschrift 3

 

Eine Auflage der Arzneimittelbehörde war die optoelektronische Dichtigkeitsprüfung des Endprodukts. Da eine solche Anlage für die vorhandenen Räumlichkeiten nicht kurzfristig lieferbar war, haben Mitarbeiter der Hanse SCADA GmbH eigens eine entsprechende Sondermaschine gemäß Lasten- und Pflichtenheft entwickelt und gefertigt.

In der Anlage werden die folgenden Produktionsschritte voll automatisch bearbeitet:

  • Denesten der Spritzen durch Industrieroboter
  • Bunkern, Sortieren und Zuführen der Kolbenstangen
  • Drehmomentüberwachte automatische Montage der Kolbenstangen
  • optoelektronische Produktprüfung mittels Visonsensoren
  • Produktwägung
  • automatischem Auswurf von fehlerhaften Produkten
  • Ausgabe an die Endverpackung

Alle produktionsrelevanten Daten werden in einem Batchreport abgelegt und gespeichert.